Para pacientes que recebem indicação de tratamento com Venetoclax, preço pode se tornar um problema diante da negativa de cobertura pelas operadoras de plano de saúde.
O medicamento ainda não está no rol da ANS, argumento utilizado pelos planos para negar o fornecimento.
No entanto, já foi aprovado pela ANVISA.
O consumidor de saúde deve saber que, se tiver um plano de saúde válido e a prescrição médica para o medicamento, a operadora deve fornecer cobertura para o tratamento com a substância.
Diante dessa situação, o consumidor de saúde deve se informar sobre as principais questões que envolvem o Venetoclax, preço, cobertura obrigatória, rol da ANS, prescrição médica e outros. Confira!
Venetoclax: indicações
O Venetoclax (substância ativa) é utilizado em monoterapia, conforme a bula do remédio, para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos:
- Na presença de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com inibidor de receptor de célula B (BCRi), ou que a critério médico, não sejam elegíveis ao inibidor de receptor de célula B;
- Na ausência de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com imuno-quimioterapia e inibidor de receptor de célula B.
A ANVISA aprovou, em março de 2019, o uso de Venetoclax combinado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica resistente/reincidente (LLC R/R), que receberam pelo menos um tratamento anteriormente.
Para estas hipóteses, o Venetoclax é utilizado em combinação com Rituximabe.
A partir desta aprovação, mais pacientes podem ter o Venetoclax prescrito como segundo tratamento.
A indicação anteriormente aprovada no Brasil previa somente o uso de Venetoclax em monoterapia.
Ou seja, desde aquela data, os médicos podem indicar o medicamento para uma população mais ampla de pacientes com LLC R/R.
A aprovação pela agência reguladora se fundamentou nos resultados do estudo de Fase 3 randomizado MURANO.
Ele comparou a eficácia e a segurança da combinação Venetoclax-Rituximabe com a combinação Bendamustina-Rituximabe, um regime padrão de tratamento quimioterápico para pacientes com LLC R/R.
O estudo concluiu que houve uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão da doença (tempo em tratamento sem progressão da doença ou morte) nos pacientes que receberam a combinação que envolve o Venetoclax.
Houve redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte.
Outro ponto positivo identificado pelo estudo foi o alto índice de detecção residual mínima da doença (DRMi) na terapia combinada Venetoclax-Rituximabe após 9 meses de avaliação.
O índice DMRi no sangue periférico foi de 62,4 % contra 13,3 % dos pacientes submetidos à outra combinação.
De acordo com estudos clínicos, alcançar DRMi em LLC está associado a melhores resultados.
Karina Fontão, Diretora Médica da AbbVie no Brasil (empresa farmacêutica que produz o medicamento), disse:
“Esta aprovação de venetoclax em combinação com rituximabe é um importante passo à frente para proporcionar aos pacientes com LLC R/R uma forte chance de viver mais sem progressão de sua doença. Esperamos trazer venetoclax para mais pacientes com LLC, ao mesmo tempo que aprofundamos a pesquisa e desenvolvimento de terapias com potencial de transformar os padrões de tratamento em cânceres no sangue”.
A Leucemia Linfocítica Crônica (leucemia linfoblástica crônica) é um tipo de câncer das células brancas do sangue (linfócitos B, que combatem as infecções) e da medula óssea.
Essa doença progride mais lentamente do que em outros tipos de leucemia e é responsável por aproximadamente um terço dos novos diagnósticos de leucemia.
A leucemia mieloide é uma doença mais comum em adultos, sendo um dos tipos mais recorrentes de leucemia nesta faixa etária. Para 2018, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) havia estimado 5,94 casos novos a cada 100 mil homens e 4,56 casos novos para cada 100 mil mulheres.
A doença se caracteriza pela produção de formas anormais e imaturas de células brancas, células vermelhas ou plaquetas pela medula óssea. A leucemia mieloide é um câncer agressivo no sangue que deve ser tratado o quanto antes para evitar sua progressão.
O Venetoclax é um medicamento utilizado em combinação com um agente hipometilante ou com citarabina em baixa dose para tratar pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e inelegíveis para quimioterapia intensiva.
Karina Fontão, Diretora Médica da AbbVie no Brasil, comemorou quando o medicamento foi aprovado pela ANVISA. Ela disse que a “LMA é um tipo de câncer no sangue extremamente agressivo e debilitante e, para os pacientes sem indicação para quimioterapia intensiva, o prognóstico é bastante pessimista. Dispor de uma nova opção de tratamento é um marco para pacientes diagnosticados com esta doença”.
Para Eduardo Rego, Professor Titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, “muitos dos pacientes com LMA não têm indicação para tratamento intensivo da doença, o que geralmente inclui quimioterapia intensiva. Somente uma minoria dos pacientes com LMA acima de 60 anos consegue tolerar a quimioterapia padrão necessária para obtenção de resultados ótimos. Contar com um novo medicamento para tratar LMA é encorajador para os pacientes e suas famílias.”
De fato, os resultados que o estudo clínico M14-358 são promissores. Em combinação com azacitidina ou decitabina, o Venetoclax resultou na remissão completa de 40,5% de remissão completa com recuperação incompleta do sangue em 23,8%.
Em combinação com baixa dose de citarabina (estudo clínico M14-387), os pacientes apresentaram taxa de remissão completa/remissão incompleta de 25,6% e 20,7% respectivamente.
Tratar de Venetoclax, preço é uma questão importante para alguns pacientes que não possuem cobertura do plano de saúde.
O medicamento apresenta um preço relevante, que impossibilita o acesso de boa parte da população brasileira.
Mesmo assim, se considerarmos outras substâncias utilizadas para o tratamento de determinados tipos de câncer, ele não é o mais caro.
Em pesquisa rápida, é possível encontrar o Venetoclax, da AbbVie, a R$ 1.230,00. Entretanto, para o paciente que deve receber tratamento com Venetoclax, preço não pode ser um questão.
O consumidor de saúde deve saber que, se tiver um plano de saúde válido e a prescrição médica para o medicamento, a operadora deve fornecer cobertura para o tratamento com a substância.
Por isso, quando falamos de Venetoclax, preço não é uma questão relevante.
Basta a validade do plano de saúde e a prescrição do Venetoclax.
Preço não importa.
E o mesmo vale para o caso de o medicamento ter uma versão genérica.
A comercialização dos medicamentos genéricos também deve ser aprovada pela ANVISA, que atesta sua segurança e eficiência para o tratamento das doenças.
Se seu médico receitou o medicamento original ou o genérico, o plano deve fornecê-los, basta a prescrição médica.
Imagine que seu pai descobre que está com carcinoma de pulmão.
Após diversas consultas com especialistas, vocês escolheram um oncologista de confiança.
Esse profissional receitou a Venetoclax para o tratamento.
Preço será um problema?
A princípio não seria, mas a operadora do seu plano de saúde afirmou que ele não cobre o fornecimento do medicamento.
Você fica nervoso, porque o custo de manter um tratamento com a substância é considerável.
Ao argumentar com a operadora, ela afirma que a Venetoclax não consta no rol da ANS.
Desde já, afirmamos: se a doença em questão for de cobertura obrigatória, como manda o CID, o plano de saúde não pode negar o fornecimento da Venetoclax.
Preço não será um problema, portanto, porque o carcinoma de pulmão, assim como as demais doenças que listamos acima, constam no CID.
Para entender melhor a questão da cobertura obrigatória pelos planos de saúde, veja como funciona o Rol da ANS e o CID – Classificação Internacional de Doenças.
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde ou simplesmente rol da ANS é uma “lista dos procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde”.
Essa lista é atualizada a cada 2 anos.
Mas a medicina avança muito rapidamente, motivo pelo qual alguns medicamentos, especialmente aqueles destinados ao tratamento de diversos tipos de câncer, não constam no rol da ANS, ainda que tenham sido aprovados pela ANVISA.
Essa situação serve para as operadoras de plano de saúde negarem cobertura de determinados medicamentos.
No entanto, o paciente não pode se prejudicar por ineficiência da agência reguladora de saúde, que só renova o rol bienalmente.
O plano não pode negar o Venetoclax ao paciente sob esse argumento.
Mesmo que o medicamento não integre o rol da ANS, basta a prescrição médica do Venetoclax.
Preço não será relevante. Se a operadora de plano de saúde se negar a fornecer o medicamento, é possível obrigá-la, como demonstraremos adiante.
E, desde já, saiba que a cobertura é devida, porque o câncer é uma doença de cobertura obrigatória de acordo com o CID.
CID – Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde – da OMS, é uma lista que determina quais as doenças são de cobertura obrigatória pelos planos de saúde.
A leucemia está incluída na CID.
Colocando a CID na prática, um tratamento prescrito pela equipe médica para as enfermidades incluídas na lista devem ser cobertas plano de saúde.
Pouco importa se o procedimento ou medicamento foi incluído no rol da ANS.
Essa situação se difere de quando a operadora exclui doenças do contrato de plano de saúde que não são de cobertura obrigatória.
Esse é um direito dela.
Mas a inclusão ou exclusão só pode ocorrer se tais doenças não constarem no CID. Quando a exclusão for legal, o plano de saúde não precisa fornecer o tratamento para elas.
Ao falar de Venetoclax, preço não é irrelevante para o tratamento, já que o plano de saúde deve cobrir o medicamento se houver prescrição médica.
E esse é o requisito essencial.
Basta a indicação formal do médico para que o plano forneça o tratamento indicado para as doenças de cobertura obrigatória.
Isso porque a decisão acerca do tratamento do paciente, inclusive se envolver medicamentos importados, deve ser tomada exclusivamente pela equipe médica.
O plano de saúde não pode deliberar sobre tal assunto.
O Tribunal de Justiça de São Paulo possui um entendimento pacificado em súmulas sobre a questão.
Súmulas são enunciados acerca de um tema que já foi objeto de apreciação por várias vezes no tribunal.
Súmula 96: “Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento”.
Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
Em suma, se o médico receitou Venetoclax, preço não será um problema.
A recusa do plano de saúde em cobrir o tratamento prescrito pelo médico é uma situação abusiva e ilícita.
Se a operadora se recusa a fornecer o Venetoclax, preço passa a ser uma dor de cabeça para a família.
E o estresse vai além do mero aborrecimento do dia a dia.
Por esse motivo, quando a Justiça é acionada, os tribunais entendem que essa hipótese caracteriza danos morais.
Se o paciente ajuizar uma ação e pedir a indenização, o valor dela pode atingir R$ 50 mil.
Mas para combater essa conduta ilícita na Justiça, o paciente deve procurar ajuda de um advogado especialista em direito de saúde.
Ele analisará o caso para saber se o consumidor de saúde tem o direito e, se sim, ajuizará uma ação para que a operadora forneça o medicamento.
Como o caso é de urgência, ele ingressará com uma medida liminar (decisão proferida pelo juiz em situações urgentes) para que o plano forneça imediatamente o Venetoclax.
Preço não será um problema para o paciente fragilizado. A liminar pode sair no mesmo dia em que a ação é ajuizada.
A equipe médica é a única que pode delimitar o tratamento do paciente.
Se seu médico prescreveu o Venetoclax, preço não será mais um problema para você se preocupar.
A leucemia consta no CID e é, portanto, de cobertura obrigatória pelo plano de saúde.
Em caso de recusa, procure um advogado para entrar com uma liminar na justiça.
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Advogado inscrito na OAB/SP
Diretor-adjunto da Comissão de Direito Administrativo – OAB/SP
Membro da Comissão de Direito Urbanístico – OAB/SP
Membro do IBRADEMP (2012/2013)
Direito Tributário – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Vice-Presidente da Associação Brasileira de Defesa dos Desapropriados
Master in Business Management – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Entrepreneurship Program – Babson College, Boston, Estados Unidos
Escritor no blog Transformação Digital
Vencedor do prêmio ANCEC – Referência Nacional pela Inovação no Atendimento Online e Rápido
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