Pembrolizumabe: qual preço o plano deve cobrir?

Pembrolizumabe

O Pembrolizumabe, terapia anti-PD1 da MSD, é um medicamento indicado para tratar câncer. Em palavras técnicas, é um anticorpo humanizado utilizado na imunoterapia e administrado por injeção. Melanoma, linfoma de Hodgkin, câncer de pulmão de células não pequenas, de cabeça, de pescoço, e de estômago são as indicações. Os pacientes que recebem indicação para esse tratamento são aqueles cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia.

Especialistas apontam que muitas pessoas que têm melanoma e envolvimento linfonodal são mais propensos à recidiva e evolução desfavorável da doença. No entanto, o Pembrolizumabe vem para amenizar esses efeitos negativos. Há algum tempo, o tratamento para alguns cânceres, por exemplo, era feito com inteferon. Seu impacto na chance de cura dos pacientes é pequeno, e os efeitos adversos eram grandes. Com o Pembrolizumabe, as possibilidades terapêuticas com intuito curativo aumentam.

É importante destacar que a medicação não tem efeitos colaterais graves, sendo comum apenas fadiga, prurido e alterações endocrinológicas. Por isso, é mais bem tolerada do que a quimioterapia. No entanto, pacientes com hipersensibilidade grave ao medicamento ou a qualquer um de seus ingredientes inativos não podem ser tratados com Pembrolizumabe. Preço seria uma questão? Falaremos disso adiante.

Anvisa aprova Pembrolizumabe

Em junho de 2018, a Anvisa aprovou a inclusão de nova indicação para pembrolizumabe: uso combinado com quimioterapia. O medicamento é a primeira opção de tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado ou metastático. Esse é o tipo mais comum da doença e a maior causa de mortes por câncer no mundo.

A aprovação se deu com base no estudo Keynote-189, de acordo com a farmacêutica que desenvolve o medicamento. Os resultados do estudo apontaram que a associação, na primeira linha de tratamento, do pembrolizumabe com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina), reduziu em 51% o risco de progressão da doença ou morte, quando comparado ao tratamento padrão com quimioterapia.

De acordo com Vladmir Lima, oncologista do Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica (GBOT), é um novo paradigma de tratamento para pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células, não escamoso, metastático, e não houve aumento significativo na toxicidade do tratamento. O uso do medicamento é, assim, uma oportunidade de mudar a vida desses pacientes, cuja doença é responsável pelo maior número de mortes por câncer no mundo.

Imunoterapia

Imunoterapia é o uso de um medicamento que estimula o sistema imunológico do indivíduo a reconhecer as células malignas e combatê-las. Ou seja, não é como a quimioterapia. De acordo com os médicos, após a retirada cirúrgica do tumor, o tratamento adjuvante (terapia realizada como complemento ao tratamento inicial/principal) com imunoterapia ocorre pelo período de um ano.

O Pembrolizumabe é um medicamento de imunoterapia que pode ser utilizado, por exemplo, por alguns pacientes que já tiveram melanoma e que reúnem três requisitos: removeram as lesões cirurgicamente, não têm outros sinais da doença, e apresentam risco de que a patologia volte.

Pessoas com esse perfil não tinham um tratamento adequado até o momento. Isso mudou com o Pembrolizumabe. Preço não é uma questão, conforme demonstraremos.

(Veja outros direitos que você não sabia que tinha, com indenizações de R$ 5 mil a R$ 10 mil) 

Câncer/melanoma

Melanoma é um tipo de câncer de pele em que as células que compõem esse órgão crescem de forma descontrolada. A incidência dessa doença aumentou nas últimas décadas, e, conforme dados do INCA (Instituto Nacional de Câncer), no Brasil são registrados anualmente cerca de 6.260 novos casos, com 1.794 óbitos.

A doença é mais comum entre jovens adultos e, felizmente, ganhou um novo e eficaz combatente: o Pembrolizumabe. O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável, em estágio III (tratamento indicado é a cirurgia), independente da expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.

É importante destacar essas indicações, porque, inicialmente, o medicamento só era indicado para tratamento do melanoma em estágio avançado ou metastático. Mas o estudo mais recente mudou o paradigma.

O câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) também pode ser tratado por Pembrolizumabe em algumas situações, como:

• Pacientes em estágio avançado (tumores expressam PD-L1) que tenham recebido quimioterapia à base de platina;

• Pacientes que apresentarem alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK e que receberam tratamento aprovado para essas alterações;

• Pacientes com CPCNP metastático não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 50%, sem mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK.

Sobrevida livre

Sobrevida livre pode ser dividida em três:

• Sobrevida livre de doença: período em que não são detectados sinais ou sintomas da doença após um tratamento curativo.

• Sobrevida livre de progressão: o tratamento não consegue eliminar a doença, mas vem um período durante o qual o câncer não progride, permanecendo estável.

• Sobrevida livre de eventos: período após um tratamento em que o paciente não apresenta complicações e eventos que a terapia pretendia evitar, como recidivas (doença voltar a aparecer) e dores ósseas por metástases.

O primeiro estudo que tratou do Pembrolizumabe (KEYNOTE-054), publicado no New England Journal of Medicine, demonstrou que o tratamento com o medicamento reduziu o risco de um melanoma voltar ou causar morte em 43%, se comparado com placebo.

Comparando dois grupos (um que utilizou placebo e outro que utilizou o Pembrolizumabe), o estudo concluiu que, após um ano de tratamento, a taxa de sobrevida livre de recidiva foi de 75,4% (Pembrolizumabe) contra 61% (placebo).

No estudo mais recente (KEYNOTE-189), que culminou com a aprovação da ANVISA, foi avaliado o uso do medicamento em combinação com quimioterapia em 616 pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente de expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.

O resultado foi animador: houve redução de 48% no risco de progressão ou morte em comparação com quimioterapia. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 8,8 meses para pacientes com combinação de pembrolizumabe e quimioterapia, ao passo que a sobrevida de pacientes que utilizaram quimioterapia como terapia única foi de 4,9 meses.

O grupo tratado com a combinação das terapias também obteve outra vitória: 34,1% dos pacientes não tiveram progressão da doença aos 12 meses, quase o dobro do grupo tratado com quimioterapia. Por fim, após 12 meses, 69,2% dos pacientes que combinaram Pembrolizumabe e quimioterapia estavam vivos, mas somente 49,4% dos pacientes que utilizaram somente quimioterapia sobreviveram.

De fato, é possível notar muitos benefícios com o uso do Pembrolizumabe. Menos efeitos colaterais e maior sobrevida são os principais (e suficientes, já que estamos falando de doenças muito graves). Diante disso, os pacientes acometidos por essas doenças devem ter outras dúvidas sobre o Pembrolizumabe. Preço é uma delas.

Pembrolizumabe: preço

Quando se fala de Pembrolizumabe, preço é um assunto delicado. Uma rápida pesquisa na internet já aponta um valor assustador: a partir de R$ 17.347,69. Quando o medicamento foi aprovado em 2018, o valor do frasco não foi alterado, se comparado com a aprovação anterior. Seu preço era R$14.507, 04.

No entanto, é preciso considerar que não é somente esse preço que interessa ao paciente. Como dissemos, ao se falar de Pembrolizumabe, preço é só mais uma questão, pois o medicamento deve ser utilizado juntamente com quimioterapia. Ou seja, ainda é preciso saber o tipo de quimioterapia que será indicada pelo profissional especialista, o que pode variar de valor.

Felizmente, quando falamos de Pembrolizumabe, preço não será uma questão se o plano de saúde tiver cobertura para a doença. Mas por que os planos de saúde se recusam a cobrir o medicamento? Especialmente porque o medicamento não está no rol da ANS.

Rol da ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é “a lista dos procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde”. Se você der uma olhada nessa lista, perceberá que o Pembrolizumabe não se inclui nesse Rol da ANS. E o que isso significa na prática? Que ao falar de Pembrolizumabe, preço será uma questão? Não, apesar de ser essa a postura da operadora de saúde.

É importante que o consumidor de saúde saiba que o rol da ANS é uma lista que se atualiza a cada 2 anos. Os procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória ficam defasados em relação ao avanço da medicina. O que você deve ter em mente é que a afirmação da operadora de saúde de que não cobrirá o Pembrolizumabe por ele não constar no rol da ANS não se sustenta.

Como assim? De forma bastante simples, as operadoras de planos de saúde devem obedecer à Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da OMS. Essa classificação estabelece quais as doenças devem ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. O câncer de pulmão, o melanoma e diversos tipos de câncer estão incluídas no CID.

Isso quer dizer que os planos devem cobrir qualquer procedimento indicado para o tratamento das doenças de cobertura obrigatória. Situação oposta é quando o plano pode excluir doenças do contrato, caso em que não será obrigado a fornecer o tratamento para elas.

No entanto, estando coberta a doença, não cabe ao plano de saúde escolher qual tratamento será realizado no paciente. Essa decisão cabe apenas ao médico. Isso é válido para o medicamento, ainda que seja importado. O Pembrolizumabe só pode ser receitado mediante prescrição médica. Se ela existir, a cobertura é obrigatória.

Inclusive, o TJ-SP se manifestou sobre o assunto em duas súmulas:

• Súmula 96: Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.

• Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.

Em outras palavras, somente o médico é responsável por delimitar os tratamentos de saúde do paciente. Se ele receitou o Pembrolizumabe para tratamento de câncer de pulmão, melanoma ou outro câncer de cobertura obrigatória pelo plano de saúde, a operadora não pode recusar a cobertura.

Ou seja, conforme falamos sobre o Pembrolizumabe, preço não será uma questão, porque o plano de saúde deve fornecer o medicamento.

Recusa do plano de saúde

A recusa do plano de saúde para cobrir o Pembrolizumabe é uma conduta inadmissível, devido aos fatos que acabamos de demonstrar. Se isso ocorrer com você ou com alguém conhecido, saiba que é possível reverter a decisão com o auxílio de uma advogado especialista em direito de saúde. 

Já ouviu falar em liminar? É uma decisão dada pelo juiz em caso de urgência. Felizmente, com o auxílio de um advogado, é possível conseguir uma liminar obrigando o plano a fornecer o Pembrolizumabe. Preço não pode ser uma questão para o paciente fragilizado, e a liminar pode sair no mesmo dia.

As negativas injustas pela operadora também dão direito à indenização por dano moral em alguns casos. Quando a negativa se dá em relação a medicamento para tratamento de câncer, elas podem chegar a R$ 40 mil ou R$ 50 mil.

Se o seu médico receitou o Pembrolizumabe, preço não será uma questão para você. O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento. Em caso de recusa, procure um advogado para entrar com uma liminar na justiça.

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