Rituximabe, preço, cobertura obrigatória, tratamento de linfoma. O paciente acometido por alguma doença tratável por esse medicamento certamente já ouviu sobre tais questões. O Rituximabe é indicado para algumas doenças, ainda não consta no rol da ANS, mas já foi aprovado pela ANVISA. Por não integrar o rol da agência, muitos planos de saúde se negam a fornecê-lo para o tratamento, mesmo com prescrição médica. Essa conduta é legal?
Explicamos a seguir sobre o Rituximabe, preço, benefícios e outros pontos fundamentais para compreender o motivo pelo qual o plano de saúde deve cobrir o medicamento. Acompanhe!
Rituximabe: o que é?
Rituximabe é uma substância ativa indicada para o tratamento de Linfoma não Hodgkin, artrite reumatóide, leucemia linfoide crônica e vasculites ativas graves (granulomatose com poliangiite ou Granulomatose de Wegener e poliangiite microscópica – PAM).
Ele é um anticorpo monoclonal, medicamento biológico produzido em laboratório a partir de células vivas, frequentemente utilizado para o tratamento de doenças graves, como o linfoma. A molécula se liga a proteínas-alvo, permitindo assim um tratamento direcionado para a enfermidade.
No tratamento de Linfoma não Hodgkin, ela é indicada para pacientes com:
-
Linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;
-
Linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;
-
Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;
-
Linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
No caso de artrite reumatoide, o medicamento é combinado com metotrexato e é indicado para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que não tiveram resposta adequada ou se mostraram intolerantes a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).
Para o tratamento de leucemia linfoide crônica, o Rituximabe é utilizado em combinação com quimioterapia para tratar pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
A granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e a poliangiite microscópica (PAM) também podem ser tratados pelo Rituximabe em combinação com glicocorticoides.
Leucemia
A leucemia é um tipo de câncer do sangue. As células jovens anormais se acumulam na medula e substituem as células sanguíneas saudáveis. Por isso, pode causar outras doenças devido à interferência na produção de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, como infecções, hemorragias e anemia.
O Instituto Nacional de Câncer classifica as leucemias quanto à rapidez de evolução da doença ou aos tipos de glóbulos brancos que elas afetam. Quanto à evolução, ela pode ser crônica (agrava-se lentamente) ou aguda (agrava-se rapidamente). Quanto aos tipos de glóbulos brancos, elas podem ser linfoides (linfocítica ou linfoblástica) ou mieloides (mieloblástica).
Juntando as classificações, a leucemia se divide em 4 tipos:
-
Leucemia linfoide aguda: desenvolvimento rápido da doença que afetam as células linfoides. Acomete comumente crianças pequenas, mas também afeta adultos;
-
Leucemia linfoide crônica: desenvolvimento vagaroso da doença que afeta as células linfoides. Incide majoritariamente em pessoas com mais de 55 anos.
-
Leucemia mieloide crônica: desenvolvimento vagaroso da doença no início, afetando células mieloides. Atinge mais adultos.
-
Leucemia mieloide aguda: desenvolvimento rápido da doença, afetando células mieloides. Ocorre em adultos e em crianças.
Linfoma não-Hodgkin e imunoterapia
Para entender o que é o Linfoma não-Hodgkin, é preciso entender o que é um linfoma. Essa doença atinge as células do sistema linfático, responsável pelo sistema circulatório e imunológico, que fazem a defesa do nosso organismo.
No Linfoma não-Hodgkin, apesar de as células sofrerem transformação maligna, elas conseguem preservar algumas características iniciais.
No linfoma de Hodgkin, elas sofrem muitas alterações e perdem as características das células normais do sistema linfático.
A imunoterapia é o tratamento por meio do qual os medicamentos utilizados estimulam o sistema imunológico a reconhecer e a destruir as células cancerígenas de forma efetiva. Ela pode ser utilizada no tratamento de alguns pacientes com linfoma, com o uso de anticorpos monoclonais como o Rituximabe.
E como isso acontece? O Rituximabe se liga a uma substância denominada CD20 encontrada em alguns tipos de células do linfoma e a destrói. Ele pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com quimioterapia.
Aprovação pela ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em abril de 2019, o primeiro Rituximabe biossimilar para todas as indicações do biológico de referência, o MabThera®1,2‡.
Por ser um anticorpo monoclonal (medicamento biológico), sua complexidade não permite uma reprodução idêntica, como acontece com os genéricos em relação aos medicamentos de referência. Por isso, o Rituximabe é um biossimilar construído para corresponder ao biológico de referência quanto à estrutura, função, segurança, eficácia e qualidade, e do ponto de vista pré-clínico e clínico.
A aprovação da ANVISA beneficia diretamente à população, porque é um medicamento mais acessível, uma vez que segue o mesmo princípio de comercialização após a perda de patente do medicamento de marca original.
A Sandoz, uma das empresas detentoras do biossimilar no Brasil, explica, por meio de seu diretor de especialidades, Fabio Antoneli, que a aprovação de biossimilares facilita e amplia o acesso a tratamentos de doenças graves: “Os custos de produção de medicamentos biológicos são elevados. Para o paciente, o desenvolvimento de biossimiliares é uma oportunidade de obter um medicamento de qualidade por um valor reduzido. Desse mesmo modo, sistemas de saúde sobrecarregados podem realocar recursos para outras prioridades e atender mais pessoas”, afirma.
Rituximabe: preço será um problema para o paciente?
Você acabou de ver as indicações do Rituximabe, que pode ser utilizado para uma série de doenças. No entanto, para o tratamento com Rituximabe, preço será uma questão complicado para pacientes que não possuem cobertura do plano de saúde. O medicamento é caríssimo e impossibilita o acesso de boa parte da população brasileira.
Em pesquisa rápida na internet, encontramos os seguintes valores, que se modificam conforme a empresa farmacêutica e conforme a concentração:
-
Mabthera SC 1400mg, da Roche, caixa com 1 frasco-ampola com 11,7mL de solução de uso subcutâneo: entre R$ 8.800,00 e R$ 11.900,00.
-
MabThera 10mg/mL, da Roche, caixa com 1 frasco com 50mL de solução para infusão de uso intravenoso: entre R$ 2.818,00 e R$ 8.500,00.
-
Riximyo 10mg/mL, da Sandoz, caixa com 2 frascos com 10mL de solução de uso intravenoso: entre R$ 1.648,00 e R$ 5 mil.
No entanto, para o paciente que possui prescrição médica para se tratar com Rituximabe, preço não pode ser um empecilho. Enquanto consumidor de saúde, saiba que basta um plano de saúde válido e a prescrição médica para o medicamento para que a operadora tenha obrigação de fornecer cobertura para o tratamento com a substância.
Por isso, quando se fala do fornecimento do Rituximabe, preço não é uma questão relevante. E não importa se o médico faz questão do medicamento original, existindo o genérico. O plano deve cobrir qualquer um dos dois.
Funcionamento do Rol da ANS e da CID
As operadoras de plano de saúde têm adotado um argumento para negar o fornecimento de vários medicamentos destinados a variadas doenças graves. Elas dizem que eles não constam no rol da ANS.
No entanto, elas desconsideram um fato já consolidado pelos tribunais brasileiros, com base na CID: se a doença em questão constar na Classificação Internacional de Doenças, ela é de cobertura obrigatória, e o plano não pode negar, diante da prescrição médica, o fornecimento da Rituximabe. Preço não será um problema, como dissemos.
Para compreender a cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conheça o funcionamento do Rol da ANS e da CID – Classificação Internacional de Doenças.
Rol da ANS
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é uma “lista dos procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde”.
Atualizada a cada 2 anos, a lista não consegue acompanhar os avanços da ciência e da medicina, que são muito rápidos nessa era altamente tecnológica. É de se imaginar que muitos medicamentos, desenvolvidos recentemente para o tratamento de diversos tipos de câncer e outras doenças graves, não constam no rol da ANS, mesmo que tenham sido aprovados pela ANVISA. Em outras palavras, o rol é bastante defasado.
E esse é o argumento utilizado pelas operadoras de plano de saúde para negarem cobertura de determinados medicamentos, como o Rituximabe. Preço será, então, um problema? Não, porque o paciente não deve “pagar o preço” pela ineficiência da agência reguladora.
Ainda que o medicamento não esteja na lista da ANS, o paciente precisará somente da prescrição médica do Rituximabe. Preço não será relevante. Caso a operadora do plano de saúde se recuse a fornecer o medicamento, o paciente deve procurar auxílio jurídico, como demonstraremos adiante.
CID: doenças de cobertura obrigatória
O que a CID (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde), da Organização Mundial de Saúde, tem a ver com a questão? A CID é uma lista que determina doenças de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. A leucemia e o linfoma estão incluída nessa lista.
Na prática, se a equipe médica prescreve um tratamento para as enfermidades incluídas na lista, os planos de saúde devem obrigatoriamente fornecê-lo. Não importa se o procedimento ou medicamento já está no rol da ANS.
Destaca-se, porém, que as doenças que não são de cobertura obrigatória (ou seja, que não estão na CID), podem ser excluídas no contrato do plano de saúde. Essa situação é legal, e a operadora não é obrigada a cobrir tais doenças.
Prescrição médica
Ao falar de Rituximabe, preço não importa. O tratamento será integralmente custeado pelo plano de saúde válido se houver prescrição médica. E esse é o requisito essencial. Se existir a indicação formal do médico para o fornecimento do medicamento para tratar paciente com linfoma ou leucemia (doenças de cobertura obrigatória), a operadora deve fornecer.
Isso ocorre, porque somente o médico pode delimitar o tratamento do paciente, inclusive se envolver medicamentos importados. O plano de saúde não tem competência para deliberar sobre tal assunto. Assim já entendeu o Tribunal de Justiça de São Paulo em diversas vezes.
Tantos foram os casos sobre o assunto que o tribunal editou súmulas sobre a questão. Súmulas são entendimentos pacificados acerca de um tema que já foi objeto de apreciação por várias vezes no tribunal. Veja:
- Súmula 96: diz que “Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento”.
- Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
Em suma, se o médico receitou Rituximabe, preço não será um problema.
Recusa do plano de saúde
Você possui a prescrição médica para o Rituximabe para o tratamento de uma doença de cobertura obrigatória e, mesmo assim, há recusa do plano de saúde em cobrir o tratamento prescrito pelo médico? Essa situação é abusiva e ilícita.
Ao recusar o fornecimento do Rituximabe, preço passa a ser uma grande questão para o paciente e seus familiares. Principalmente diante do alto preço do medicamento. E esse incômodo em uma situação em que todos se encontram frágeis, diante de doenças tão graves, ultrapassa o mero aborrecimento do dia a dia. Não à toa, a Justiça brasileira, quando acionada, entende que é uma hipótese que caracteriza danos morais.
No entanto, não é possível agir sozinho perante o Poder Judiciário nesses casos. O interessado deve procurar auxílio de um advogado especialista em direito de saúde para analisar o caso e avaliar se o consumidor de saúde realmente tem o direito.
Se sim, ajuizará uma ação com pedido liminar para que a operadora forneça o medicamento. A medida liminar é uma decisão proferida pelo juiz em situações urgentes que pode sair no mesmo dia, determinando que o plano forneça imediatamente o Rituximabe.
Tratar doenças graves já causa bastante fragilidade no paciente. Por este motivo, ele não deve ser aborrecido com argumentos frágeis, como a negativa de cobertura do plano de saúde, que afirma que o medicamento não consta no rol da ANS.
Como demonstramos, basta que a doença esteja na CID, e que o médico faça a prescrição do Rituximabe. Preço não será um problema. A leucemia e o linfoma constam no CID e qualquer tratamento relacionado a elas deve ser coberto plano de saúde.
Ainda tem dúvidas? Entenda melhor: PROCESSO FUNCIONA? QUANTO TEMPO DEMORA? | QUANTO CUSTA UM PROCESSO? DÁ TRABALHO?
Advogado inscrito na OAB/SP
Diretor-adjunto da Comissão de Direito Administrativo – OAB/SP
Membro da Comissão de Direito Urbanístico – OAB/SP
Membro do IBRADEMP (2012/2013)
Direito Tributário – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Vice-Presidente da Associação Brasileira de Defesa dos Desapropriados
Master in Business Management – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Entrepreneurship Program – Babson College, Boston, Estados Unidos
Escritor no blog Transformação Digital
Vencedor do prêmio ANCEC – Referência Nacional pela Inovação no Atendimento Online e Rápido
- Cartão clonado: o que posso fazer? - agosto 24, 2020
- Compra indevida? Veja como agir! - agosto 11, 2020
- Como proceder em caso de fraude cartão de crédito? - agosto 11, 2020