O Ribociclibe (Kisqali) é um medicamento voltado para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático. Ele foi aprovado no meio de 2018 pela ANVISA. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, são 59.700 novos casos por ano. Essa doença também pode acometer homens; no entanto, é mais raro isso acontecer, representando apenas 1% do total de casos da doença. Infelizmente, o número de mortes também é muito alto, 16.927, sendo 16.724 mulheres (dados de 2017).
Diante da gravidade da doença, muitas pessoas se perguntam como é o tratamento com Ribociclibe. Preço é uma questão? O plano de saúde cobre o medicamento? Para entender melhor o assunto, saiba um pouco mais sobre o Ribociclibe, preço, cobertura obrigatória pelas operadoras de plano de saúde e outros pontos.
O que é Ribociclibe (Kisqali)?
O Ribociclibe (Kisqali) é um inibidor de aromatase (drogas que diminuem os níveis de estrogênio). O medicamento é indicado para “pacientes que tenham receptor hormonal positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, como terapia inicial endócrina”.
Mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático, utilizam esse medicamento, por exemplo.
Câncer de mama avançado e metastático
De acordo com o INCA, o câncer de mama é o segundo tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no Brasil (29% dos novos casos por ano) e no mundo (25%). Com exceção do câncer de pele não melanoma, é a doença mais frequente nas mulheres das regiões Sul, Sudeste, Centro-Oeste e Nordeste.
O câncer de mama é causado pela multiplicação desordenada de células da mama, processo que gera células anormais que se multiplicam, formando um tumor.
Ele possui vários estádios evolutivos, motivo pelo qual a doença é tratada de diferentes formas. Alguns tipos se desenvolvem rapidamente, ao passo que outros crescem mais lentamente. Isso varia devido às características próprias de cada tumor.
O câncer de mama é classificado como avançado (Estádio III) quando o paciente apresenta tumores maiores do que 5 cm, mas que permanecem localizados. Neste quadro, o tratamento sistêmico, normalmente com quimioterapia, é a opção inicial dos médicos. Após a redução do tumor provocada pelo tratamento inicial, segue-se com a cirurgia e radioterapia (tratamento local).
Já o câncer de mama metastático (Estádio IV), o câncer já se espalhou para outros órgãos. Devido à sua agressividade, o médico procura encontrar o equilíbrio entre o possível aumento da sobrevida e controle da doença. Para tanto, ele leva em consideração os potenciais efeitos colaterais do tratamento.
Seja do tipo avançado ou do tipo metastático, o câncer de mama nesses dois estádios é uma doença grave e incurável com os tratamentos atualmente disponíveis. Felizmente, com o aparecimento do Ribociclibe, houve melhora significativa na sobrevida global de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama.
Pacientes com doença que expressa receptores hormonais (que possuem indicação para o uso de Ribociclibe) é o mais comum. São aproximadamente 70% dos casos. Em geral, o câncer de mama receptor hormonal positivo se apresenta como doença localizada. Conforme apontamos, pode ser tratado com cirurgia, seguida de radioterapia e tratamento sistêmico (hormonioterapia).
Aprovação na ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Ribociclibe (Kisqali) no dia 30/07/2018. O estudo Monaleesa-2 foi a base para sua aprovação. Nessa pesquisa, o medicamento (cujo nome completo é succinato de ribociclibe) foi associado a um inibidor de aromatase (letrozol) e comparado com o tratamento padrão.
O estudo clínico demonstrou que essa combinação conseguiu reduzir o risco de progressão da doença em 43,2%. As informações obtidas pelos pesquisadores também indicaram benefícios em todos os subgrupos de pacientes. Ou seja, sem considerar a carga tumoral ou a localização do tumor. Também foi notado um crescimento na sobrevida das pacientes de 16 meses para 25,3 meses.
De acordo com a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória norte-americana, o Kisqali é uma terapia revolucionária. Com os resultados do estudo do ribociclibe, a terapia combinada deve ser adotada como um novo padrão de cuidados para o tratamento inicial de câncer de mama avançado ou metastático RH+/HER2.
Quais os benefícios do medicamento?
A grosso modo, o Ribociclibe é um tipo de medicamento que ajuda a retardar a progressão do câncer de mama. Na linguagem técnica, ele é um “inibidor seletivo das proteínas CDK4/6 (quinases dependentes de ciclina 4 e 6), substâncias que, quando ativas, causam crescimento e divisão rápida das células de câncer. O Ribociclibe, assim, ataca as proteínas CDK4/6 com mais precisão para garantir que as células cancerosas não continuem a se multiplicar sem controle.
Além do estudo que culminou na aprovação do medicamento pela ANVISA, já existem estudos mais avançados, cujos resultados foram divulgados em junho de 2019. Na verdade, é a terceira fase do estudo internacional MONALEESA-7, apresentado em uma coletiva de imprensa em 1º de junho de 2019 na Reunião Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO). Ele foi publicado no The New England Journal of Medicine. .
De acordo com os pesquisadores, o acréscimo de ribociclibe à terapia endócrina padrão causou uma melhora significativa à sobrevida global de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado HR-positivo/HER2 negativo. Isso quando comparado à terapia endócrina isolada.
Os resultados mostraram que a taxa de sobrevivência foi de 70% para as mulheres que tomaram a terapia combinada. Para as mulheres que receberam apenas terapia endócrina, a taxa foi de 46%. O acompanhamento durou 42 meses. No geral, é a representação de uma redução relativa de 29% no risco de morte.
De acordo com a médica Sara A. Hurvitz, diretora do Programa de Pesquisa Clínica em Câncer de Mama na UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center (Los Angeles – EUA), “Este é o primeiro estudo a mostrar melhor sobrevida para qualquer terapia direcionada quando usada com terapia endócrina como tratamento de primeira linha para o câncer de mama avançado. […] O uso de ribociclibe como terapia de primeira linha prolongou significativamente a sobrevida global, o que é uma boa notícia para as mulheres com esta terrível doença”.
A fala da médica é fundamentada no dado apresentado pelo estudo. Mulheres que receberam o ribociclibe viveram aproximadamente 23,8 meses sem evolução da doença. Já as mulheres que receberam o placebo viveram somente 13 meses.
(Veja outros direitos que você não sabia que tinha, com indenizações de R$ 5 mil a R$ 10 mil)
Quando se fala de Ribociclibe, preço é uma questão?
Quando se fala de Ribociclibe, preço é um assunto delicado. Em rápida pesquisa na internet, o valor do medicamento encontrado é inacessível à maior parte da população: entre R$ 5 mil e R$ 7 mil a caixa com 21 comprimidos.
No entanto, quando falamos de Ribociclibe, preço não será uma questão se o paciente tiver contratado um plano de saúde. Apesar da negativa de fornecimento do medicamento por muitos planos de saúde, sob a alegação de que ele não consta no rol da ANS, o câncer de mama é uma doença de cobertura obrigatória.
E no que isso implica? Primeiro, saiba um pouco mais sobre o rol da ANS.
Rol da ANS
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é “a lista dos procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde”. O Ribociclibe é um medicamento recentemente aprovado pela ANVISA (julho de 2018). Por isso, não se inclui nesse Rol da ANS, que é atualizado a cada 2 anos e se mostra defasado em relação aos avanços da medicina.
E o que isso significa na prática? Que, ao falar de Ribociclibe, preço será um problema para seu tratamento? Não, apesar de ser essa a impressão que a operadora de plano de saúde passa a você.
Enquanto consumidor de saúde, você deve saber que essa afirmação não se sustenta, e não é só porque os procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória ficam defasados em relação ao avanço da medicina. Mas principalmente porque o câncer é uma doença de cobertura obrigatória.
Câncer é doença de cobertura obrigatória
De forma bastante simples, existe a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da OMS. Essa classificação deve ser obedecida pelas operadoras de planos de saúde devem obedecer. E o que ela estabelece? As doenças que devem ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. O câncer de mama, assim como diversos outros tipos de câncer, estão incluídas no CID.
Ou seja, qualquer procedimento indicado para o tratamento das doenças de cobertura obrigatória devem ser cobertas pelo plano de saúde. Essa situação em nada se confunde com a possibilidade de o plano excluir doenças do contrato, caso em que não será obrigado a fornecer o tratamento para elas.
Decisão é do médico
Quando se trata de doença de cobertura obrigatória, tenha em mente que o plano de saúde é obrigado a cobrir se houver prescrição médica. O plano não pode escolher qual tratamento será realizado no paciente. Ou seja, ele não pode recusar o fornecimento do Ribociclibe dizendo que existe outro medicamento para câncer de mama.
Essa decisão cabe apenas ao médico, e isso vale inclusive para medicamentos importados. Portanto, se o seu oncologista receitou o Ribociclibe, preço não é um problema. Existindo prescrição médica, a cobertura é obrigatória.
O TJ-SP já se manifestou diversas vezes sobre o assunto. Tanto é que firmou seu entendimento no que chamamos de súmulas, enunciados que retratam a posição do tribunal sobre um assunto. Veja:
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Súmula 96: Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.
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Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.
Em suma, somente seu médico é responsável por prescrever os tratamentos de saúde. Se ele receitou o Ribociclibe para tratamento de câncer de mama, doença de cobertura obrigatória pelo plano de saúde, a operadora não pode recusar o fornecimento.
Ou seja, conforme falamos sobre o Ribociclibe, preço não será uma questão, porque o plano de saúde deve fornecer o medicamento.
Genéricos
É importante destacar que o médico pode prescrever o Ribociclibe pertencente à empresa farmacêutica Novartis ou um Ribociclibe genérico. Independentemente de sua escolha, o plano de saúde deve fornecer.
Recusa do plano de saúde
Mesmo com a cobertura obrigatória do Ribociclibe, preço pode ser uma dor de cabeça para o paciente. A situação é delicada, pois ele já se encontra fragilizado com uma doença tão agressiva e, mesmo assim, a operadora adota a conduta inadmissível e ilícita de recusar o fornecimento do medicamento.
Caso isso aconteça com você ou com alguém próximo, procure um advogado especialista em direito de saúde. Ele poderá analisar o caso para reverter o posicionamento da operadora na justiça por meio de uma medida liminar.
A medida liminar é uma decisão dada pelo juiz em caso de urgência. Com o auxílio de um advogado, você pode conseguir uma liminar que obrigue o plano a fornecer o Ribociclibe. Preço não pode ser uma questão para o paciente fragilizado, e a liminar pode sair no mesmo dia. Inclusive, diante do constrangimento e do dissabor que ultrapassa o mero aborrecimento do dia a dia, as negativas injustas pela operadora também dão direito à indenização por dano moral em alguns casos.
Para se ter uma ideia, quando a negativa se dá em relação a medicamento para tratamento de câncer, elas podem chegar a R$ 40 mil ou R$ 50 mil.
Se o seu médico receitou o Ribociclibe, preço não será uma questão para você. Lembre-se de que o câncer de mama é uma doença de cobertura obrigatória, e o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento. Em caso de recusa, procure um advogado para entrar com uma liminar na justiça.
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Advogado inscrito na OAB/SP
Diretor-adjunto da Comissão de Direito Administrativo – OAB/SP
Membro da Comissão de Direito Urbanístico – OAB/SP
Membro do IBRADEMP (2012/2013)
Direito Tributário – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Vice-Presidente da Associação Brasileira de Defesa dos Desapropriados
Master in Business Management – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Entrepreneurship Program – Babson College, Boston, Estados Unidos
Escritor no blog Transformação Digital
Vencedor do prêmio ANCEC – Referência Nacional pela Inovação no Atendimento Online e Rápido
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