O medicamento Opdivo ainda não está no rol da ANS, mas já foi aprovado pela ANVISA. Ele se destina aos tratamentos de determinados tipos de câncer. No entanto, quando falamos de Opdivo, preço pode ser um problema para o paciente, uma vez que os planos de saúde estão se recusando a fornecê-lo.
Essa conduta é inadmissível. Mas para entender os motivos, o consumidor de planos de saúde deve compreender um pouco mais sobre o rol da ANS e a CID, bem como o funcionamento da cobertura obrigatória pelos planos. Confira!
Opdivo: benefícios e indicação
Opdivo é um medicamento que contém a substância ativa nivolumabe, “uma proteína anti PD-1 que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas”.
Ele é indicado para o tratamento de melanoma e câncer de pulmão. De acordo com cada tipo de câncer e com o peso corporal do paciente, o médico define o modo de uso. Em geral, ele é administrado no hospital diretamente na veia, diluído em soro glicosado ou fisiológico, em sessões de 60 minutos por dia. A dose deve ser ministrada a cada 2 semanas, mas pode variar de acordo com a indicação médica.
De acordo com a bula do remédio, sua indicação para melanoma se destina a quem tem a doença em estádio avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou). O tratamento é feito por monoterapia.
Vale lembrar que melanoma é um tipo de câncer de pele em que as células crescem de forma desordenada. Nas últimas décadas, a incidência dessa doença aumentou bastante. Conforme dados do INCA (Instituto Nacional de Câncer), são registrados anualmente no Brasil cerca de 6.260 novos casos, com 1.794 óbitos.
O Opdivo também se destina ao tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Isso significa que os pacientes que apresentam com mutação EGFR ou ALK devem ter apresentado alguma progressão em seu tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber o Opdivo.
Câncer de pulmão
O câncer de pulmão de células não pequenas é um tipo de câncer de pulmão. Ele representa cerca de 85% dos casos e se subdivide em três tipos: adenocarcinoma (inclui o bronquíolo-alveolar, subtipo mais raro, em que as células cancerosas se espalham por dentro das vias aéreas), carcinoma de células escamosas e carcinoma de células grandes.
O outro tipo principal de câncer de pulmão, o que células pequenas, representa cerca de 15% dos casos.
Em qualquer caso de câncer de pulmão, a doença é agressiva e se espalha pelo aparelho respiratório. Para definir o tipo, é preciso realizar uma biópsia.
Imunoterapia
Imunoterapia é um tipo de tratamento por meio do qual o paciente utilizar um medicamento que estimula seu sistema imunológico a reconhecer as células malignas e combatê-las. Por isso, não se confunde com a quimioterapia.
Os médicos apontam que o tratamento adjuvante (terapia realizada como complemento ao tratamento inicial/principal) com imunoterapia, após a retirada cirúrgica do tumor, ocorre pelo período de um ano. O Opdivo é um medicamento utilizado em tratamento adjuvante com imunoterapia.
Aprovação na ANVISA: benefícios
Em março de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Opdivo para indicação de tratamento das doenças que apontamos anteriormente.
Sua aprovação para tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada foi feita com base nos dados do estudo Check Mate 238. Conforme os pesquisadores demonstraram, o medicamento provocou “aumento significativo na sobrevida livre de recorrência em todos os subgrupos de pacientes com melanoma estágio IIIB, IIIC e estadio IV completamente ressecado (independente da mutação BRAF ou expressão PD-L1).
A eficácia do medicamento foi comprovada em relação a um comparador ativo (ipilimumabe). A análise acompanhou os pacientes por 24 meses. Os resultados foram animadores: 63% dos pacientes ainda estavam livres de doença no grupo de Opdivo (nivolumabe), e 50% no grupo de ipilimumabe. Isso representa a diminuição da chance de recidiva da doença em 34% em 2 anos.
Os pacientes que utilizaram o Opdivo também apresentaram menor ocorrência de eventos adversos grau 3 e 4. Foram somente 14% no grupo de nivolumabe contra 45% no grupo de ipilimumabe.
Com tantos benefícios, a aprovação da ANVISA foi somente uma consequência dos estudos. Especialistas apontam que a terapia adjuvante com Opdivo é uma importante opção dentre as terapias de tratamento do melanoma considerando as altas taxas de recorrência (ao redor de 50% a 80% em 5 anos), para pacientes no estadio III. Eles também afirma que o medicamento tem grande potencial de prevenção da recidiva da doença.
De acordo com Antonio Carlos Buzaid, Diretor Médico Geral do Centro Oncológico da Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do comitê gestor do Centro de Oncologia do Hospital Israelita Albert Einstein, “agora temos uma adjuvância para melanoma que é altamente eficaz e bem tolerada. Claramente um progresso no tratamento desta doença”.
Na visão de Gaetano Crupi, presidente da Bristol-Myers Squibb, empresa farmacêutica responsável pelo desenvolvimento do medicamento, a nova indicação reflete o empenho no combate à doença em fases mais precoces: “A aprovação de Opdivo como terapia adjuvante representa mais um marco para a BMS que passa a ser detentora de um portfólio completo, capaz de tratar a maioria dos tipos de pacientes metastáticos e todos os portadores de melanoma em estágios mais precoces no país”.
Opdivo: preço não é uma questão
Para os pacientes que recebem tratamento com Opdivo, preço pode ser um empecilho, caso não tenham plano de saúde. Isso porque o medicamento custa, em média, R$ 4 mil (frasco-ampola de 40mg/4ml) ou R$ 10 mil (frasco ampola de 100mg/10ml). Esse alto preço do medicamento da Bristol-Myers Squibb pode fazer com que muitos não consigam pagar por ele. Por isso, quando se fala de Opdivo, preço será uma questão?
Não. O consumidor de saúde que possui um plano de saúde válido e prescrição médica para o medicamento deve ter cobertura para seu tratamento por parte da operadora. Por isso, quando falamos de Opdivo, preço não é uma questão relevante, desde que o plano esteja válido, e o médico faça a prescrição do Opdivo. Preço não importa.
Cumpridos esses dois requisitos, o plano deve pagar 100% do valor, inclusive o medicamento original, e não apenas o genérico.
(Veja outros direitos que você não sabia que tinha, com indenizações de R$ 5 mil a R$ 10 mil)
Funcionamento do Rol da ANS e da CID
Falar de Opdivo, preço não será uma questão para o consumidor de saúde que possui plano válido e prescrição médica. Mas por que? Coloquemos a situação na prática para melhor compreensão.
Imagine uma pessoa descobre que está com melanoma e, após diversas consultas com especialistas, escolhe um oncologista de confiança. Esse profissional receita o Opdivo para o tratamento, já que o paciente está em um estádio avançado, sem possibilidade de cirurgia. A melhor indicação, como demonstramos anteriormente, é o Opdivo. Preço será um problema?
A princípio não seria, mas a operadora do plano de saúde se negou a cobrir o fornecimento do medicamento. O paciente ficou desnorteado, porque o custo do tratamento será altíssimo se for custeado por recursos financeiros próprios. Ao debater com a operadora, ela afirma que o Opdivo não consta no rol da ANS.
No entanto, essa não é uma justificativa válida. Se a doença for de cobertura obrigatória, como manda a CID, o plano de saúde deve fornecer o Opdivo. Preço não será um problema, portanto, porque o melanoma e o câncer de pulmão, assim como diversas doenças, constam na CID.
Para entender melhor a questão da cobertura obrigatória pelos planos de saúde, confira a seguir funciona o Rol da ANS e a CID – Classificação Internacional de Doenças.
Rol da ANS
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é o rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), uma “lista dos procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde”.
O rol da ANS é atualizado a cada 2 anos. Mas diariamente vemos notícias sobre o avanço rápido da medicina, especialmente com o uso de novas tecnologias. Por isso, muitos medicamentos, principalmente os destinados ao tratamento de diversos tipos de câncer, não constam no rol da ANS, ainda que a ANVISA tenha aprovado tais substâncias.
E isso é o principal argumento das operadoras de plano de saúde para negarem cobertura de determinados medicamentos. No entanto, os consumidores não podem ser prejudicados por ineficiência da agência reguladora que renova o rol bienalmente. Em outras palavras, o plano de saúde não pode negar o Opdivo aos pacientes sob esse argumento.
Ou seja, ainda que o medicamento não integre o rol da ANS, basta a prescrição médica do Opdivo. Preço não será um problema, mas se a operadora de plano de saúde se negar a fornecer o medicamento, existe a possibilidade de obrigá-la a cobrir o tratamento, como demonstraremos adiante.
Lembre-se de que a cobertura é devida, porque o câncer é uma doença de cobertura obrigatória de acordo com a CID.
CID: doenças de cobertura obrigatória
A CID – Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde – da OMS é uma lista que estabelece quais são as doenças de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. O melanoma e o câncer de pulmão estão incluídas nessa lista.
Na prática, basta que a equipe médica prescreva um tratamento para as enfermidades incluídas na CID para que as operadoras tenham a obrigação de cobri-lo. Não importa se o procedimento ou medicamento foi incluído no rol da ANS ou se ele é importado.
No entanto, vale uma ressalva. Tal situação não se confunde com a possibilidade de a operadora excluir outras doenças que não são de cobertura obrigatória do contrato de plano de saúde. Esse é um direito dela. A inclusão ou exclusão, no entanto, só pode envolver doenças que não constem no CID. Quando a exclusão for legal, o plano de saúde não precisa fornecer o tratamento para elas.
Prescrição médica
Ao falar de Opdivo, preço não é uma questão relevante para o tratamento, uma vez que o plano de saúde deve cobrir o medicamento. Mas é preciso atender ao requisito essencial: prescrição médica. Sem a indicação formal do médico, o plano tem um motivo justo para negar o tratamento indicado para as doenças de cobertura obrigatória.
Com a prescrição, ele é obrigado a cobrir, porque a decisão sobre o tratamento do paciente deve ser tomada exclusivamente pela equipe médica. O plano de saúde não pode deliberar sobre o tema, mesmo se envolver medicamentos importados.
Assim já entendeu, por diversas vezes, o Tribunal de Justiça de São Paulo. Quando um tribunal possui entendimento pacificado sobre algum assunto, ele elabora a chamada súmula, que são enunciados sobre um tema que foi apreciado por várias vezes no tribunal. E o TJSP tem duas súmulas sobre a prescrição médica e a cobertura obrigatória:
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Súmula 96: “Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento”.
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Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
Em suma, se o médico receitou Opdivo, preço não será um problema.
Recusa do plano de saúde
O plano de saúde que se recusa a cobrir o tratamento prescrito pelo médico comete um ato abusivo e ilícito. Quando a operadora se recusa a fornecer o Opdivo, preço passa a ser uma dor de cabeça para o paciente e seus familiares. E esse estresse causado supera o mero aborrecimento do dia a dia.
Por esse motivo, o paciente que aciona o plano de saúde na Justiça, pode entender que é caso de dano moral. De fato, os tribunais têm entendido que a situação caracteriza danos morais, cuja indenização pode atingir o valor de R$ 50 mil.
Se você está diante de uma recusa do plano de saúde, é preciso procurar auxílio de advogado especialista em direito de saúde para combater a conduta ilícita. Após analisar o caso e concluir que você tem o direito, ele ajuizará uma ação para que a operadora forneça o Opdivo.
Por ser urgente, o advogado pedirá a concessão de uma medida liminar, que é uma decisão proferida pelo juiz em situações urgentes, para obter imediatamente o fornecimento do Opdivo. Preço não será um problema, já que a liminar pode sair no mesmo dia em que a ação é ajuizada.
A equipe médica delimita o tratamento do paciente, e o plano de saúde deve fornecer o Opdivo. Preço não será mais um problema. O câncer de pulmão e o melanoma são doenças de cobertura obrigatória, conforme a CID. Em caso de recusa, procure um advogado para entrar com uma liminar na justiça.
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Advogado inscrito na OAB/SP
Diretor-adjunto da Comissão de Direito Administrativo – OAB/SP
Membro da Comissão de Direito Urbanístico – OAB/SP
Membro do IBRADEMP (2012/2013)
Direito Tributário – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Vice-Presidente da Associação Brasileira de Defesa dos Desapropriados
Master in Business Management – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Entrepreneurship Program – Babson College, Boston, Estados Unidos
Escritor no blog Transformação Digital
Vencedor do prêmio ANCEC – Referência Nacional pela Inovação no Atendimento Online e Rápido
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