O Mesilato de Imatinibe ou Imatinib foi o primeiro genérico para câncer a ser produzido no Brasil. O medicamento é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (LMC), mas ele também se destina ao tratamento de outras doenças. Quando falamos de Imatinibe, preço pode ser uma questão relevante para os pacientes que não possuem plano de saúde. Mas, para quem possui, se atendidos certos requisitos, o Imatinibe deve ser fornecido pela operadora.
Falamos neste post sobre os principais pontos do Imatinibe: preço, cobertura obrigatória, rol da ANS e muito mais. Confira!
Imatinibe: benefícios e indicações do medicamento
O principal uso do Mesilato de Imatinibe é no tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC). Mas o medicamento também trata, de forma efetiva, a síndrome de hipereosinofilia, a leucemia mielomonocítica crônica e o dermatofibrossarcoma protuberante (induzidos por mutações que ativam o receptor do fator de crescimento derivado das plaquetas).
O Imatinibe também é indicado para o tratamento de tumores que apresentam mutações relacionadas de tirosinoquinase, incluindo tumores do estroma gastrointestinais-GISTs (impulsionados pela mutação c-KIT).
De acordo com a bula do medicamento, o mesilato de imatinibe é um tratamento para:
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Pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém diagnosticada e sem tratamento anterior;
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Pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona;
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Pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia;
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Tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos;
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Pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou metastáticos.
Leucemia mieloide crônica
Leucemia é um tipo de câncer que atinge as células brancas do sangue, do sistema de defesa do organismo. A função das células brancas é ajudar o corpo no combate a infecções.
Tanto a Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) quanto a Leucemia Mieloide Crônica (LMC) são doenças em que o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue. A diferença é que a LLA produz linfoblastos em excesso, ao passo que a LMC produz células mieloides em excesso.
A leucemia mieloide acomete, em maior frequência, os adultos, sendo um dos tipos mais recorrentes de leucemia nesta faixa etária. De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA), a estimativa para 2018 foi de 5,94 casos novos a cada 100 mil homens e 4,56 casos novos para cada 100 mil mulheres.
A doença, por ser crônica, se caracteriza pelo desenvolvimento vagaroso da doença no início.
A atuação do Imatinibe no combate à leucemia mieloide crônica é baseada na indução da “remissão hematológica e citogenética em linhagens celulares Bcr-Abl positivas bem como em células leucêmicas de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia (Ph) positivo e leucemia linfoblástica aguda (LLA)”.
Sobrevida
Sobrevida é a medição do tempo entre o início da observação até a ocorrência de um evento. Esse indicador é utilizado em estudos clínicos de medicamentos e é fundamental para que as agências regulatórias, como a ANVISA, avaliem a eficácia do medicamento.
No caso do Imatinibe, foram feitos vários estudos que pesquisaram os vários tipos de sobrevida, como sobrevida global, sobrevida livre de progressão, e sobrevida livre de doença.
A sobrevida global (Overall Survival) é o tempo entre a randomização do paciente e sua morte. É um indicador fácil de medir e confiável, porque é preciso e objetivo, uma vez que a data do óbito é certa.
No tocante à progressão do tumor, aparecem outros conceitos importantes que interessa ao paciente em tratamento de câncer. São eles:
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Sobrevida livre de progressão (Progression-Free Survival): tempo entre a randomização do paciente até a progressão objetiva do tumor ou morte. Esse indicador pode refletir crescimento tumoral e ser determinado antes da sobrevida global.
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Tempo até progressão (Time To Progression): progressão da doença é a ocorrência de qualquer um evento, como progressão para a fase acelerada ou crise blástica (FA/CB), óbito, perda de resposta hematológica completa (RHC) ou RCM ou, em pacientes que não conseguiram atingir RHC, o aumento de leucócitos, apesar do tratamento terapêutico apropriado. O tempo até a progressão, em suma, é o tempo entre a randomização e a progressão objetiva do tumor.
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Sobrevida livre de doença (Disease Free Survival): tempo entre a randomização e a recorrência do tumor (local ou a distância) ou morte. É um indicador mais utilizado no tratamento adjuvante, após cirurgia definitiva ou radioterapia (tratamento adjuvante hormonal ou citotóxico em câncer de mama, por exemplo).
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Resposta objetiva (Objective Response Rate): proporção de pacientes com diminuição do tumor. A duração da resposta é determinada desde a resposta inicial até a documentação da progressão do tumor.
Imatinibe: preço pelo plano de saúde
Os medicamentos para tratamento de leucemia costumam ser bastante caros. Quando se fala de Imatinibe, preço também é um assunto delicado para quem precisa comprar o medicamento. Essa compra pode decorrer da ausência de plano de saúde válido ou por negativa das operadoras de plano de saúde. Infelizmente isso acontece, porque alegam que não há cobertura, ainda que o medicamento esteja aprovado na ANVISA. No entanto, abordaremos melhor esse assunto adiante.
Na compra do Imatinibe, preço será uma questão. Em rápida pesquisa na internet, o valor do medicamento Mesilato de Imatinibe 400 mg Eurofarma Genérico pode chegar até R$ 10.167,40, apesar de existirem opções mais em conta. Já o Glivec, da Novartis (medicamento original), varia entre R$ 5.827,44 e R$ 16 mil.
Porém, é preciso considerar que, ao falarmos de Imatinibe, preço não deve ser um empecilho para o paciente que possui um plano de saúde válido e indicação médica para o tratamento com esse medicamento. Ainda que muitos planos de saúde se neguem a fornecer o Imatinibe, alegando que ele não consta no rol da ANS, a leucemia é uma doença de cobertura obrigatória.
Para entender melhor a questão, compreenda o que é o rol da ANS.
Rol da ANS
O órgão brasileiro que regula o segmento de saúde é a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Ela emite “a lista dos procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde”, chamada de Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Esse rol é atualizado a cada 2 anos, motivo pelo qual não consegue acompanhar os avanços da medicina, catalisados pelo uso de tecnologia de ponta.
O Imatinibe foi recentemente aprovado pela ANVISA e não se inclui nesse Rol da ANS, exatamente por causa de sua defasagem. No entanto, ao falar de Imatinibe, preço não poderá ser um problema para o tratamento de um paciente. Afinal, ele não pode ser prejudicado pela ineficácia da agência em acompanhar os avanços.
Cabe destacar, porém, que esse é exatamente o argumento que a operadora de plano de saúde utilizará para negar o fornecimento do medicamento ao beneficiário. Mas saiba, de antemão, que essa negativa é abusiva.
Enquanto consumidor de saúde, é preciso ter noção que, além dessa defasagem dos procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória, a leucemia é uma doença que os planos de saúde são obrigados o cobrir, porque consta na CID.
Câncer é doença de cobertura obrigatória
Em algum momento, você deve ter ouvido falar em Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID). Essa classificação da Organização Mundial de Saúde é uma lista de observância obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.
Nela, constam todas as doenças que devem ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. A leucemia e as demais doenças para as quais o Imatinib é indicado estão incluídas nessa classificação.
E o que isso significa para seu tratamento com Imatinib? Preço será uma questão? Não. Por serem doenças de cobertura obrigatória pelo plano de saúde, basta que o médico prescreva o tratamento com o medicamento para que o plano seja obrigado a cobrir.
Essa situação não confunde com a possibilidade de o plano excluir doenças do contrato que não contam na CID. Neste caso, ele não será obrigado a fornecer o tratamento para elas.
Mas, se for doença de cobertura obrigatória, basta a prescrição médica. Por isso, no que diz respeito ao Imatinib, preço será irrelevante.
Prescrição médica
A prescrição médica é um dos requisitos fundamentais para que a operadora de plano de saúde forneça o medicamento. Por isso, o documento é de fundamental importância para o tratamento do paciente à base de Imatinibe. Preço não será um problema se houver receita médica. Como falamos anteriormente, ele é utilizado para tratar algumas doenças de cobertura obrigatória.
A principal questão que gira em torno desse assunto é a responsabilidade exclusiva do médico em delimitar o tratamento de seu paciente. O plano de saúde não é competente nem qualificado para escolher escolher qual procedimento ou medicamento uma pessoa realizará. Em outras palavras, ela não pode recusar o fornecimento do Imatinibe. Preço não será uma questão.
A decisão sobre o tratamento do paciente é apenas do médico especialista, o que se aplica quando ele receita medicamentos importados, genéricos ou originais. Ou seja, basta que seu oncologista tenha receitado o Imatinibe. Preço será irrelevante. Existindo prescrição médica, a cobertura é obrigatória.
Existem súmulas do TJ-SP sobre o assunto. Súmulas são enunciados que afirmam a posição do tribunal sobre um assunto. De tantas vezes que o tribunal foi acionado para tratar do tema, ele firmou seu entendimento. Veja:
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Súmula 96: Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.
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Súmula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.
Em suma, a equipe médica prescreve os tratamentos de saúde. Se o médico, para tratamento de leucemia ou outra doença de cobertura obrigatória, receitou o Imatinibe, preço não será uma questão, pois a operadora não pode recusar o fornecimento.
Genéricos
O mesilato de imatinibe foi introduzido no mercado em 2001 pela Novartis. O medicamento original se chama Gleevec (EUA) ou Glivec. No entanto, o genérico, mesilato de imatinibe, é produzido no Brasil por empresas farmacêuticas como a Eurofarma.
Se o seu médico receitou o Glivec ou o genérico de imatinibe, preço não importa. O plano de saúde é obrigado a fornecer o que constar na prescrição médica.
Recusa do plano de saúde
Mesmo consciente de todas essas questões sobre o Imatinibe, preço se tornou um problema para você diante da recusa do fornecimento do medicamento pelo plano de saúde? Saiba que essa conduta é ilegal, mas infelizmente muito comum.
As operadoras têm conhecimento sobre a obrigatoriedade de cobertura dos tratamentos prescritos para combater as doenças listadas na CID, mas se aproveitam do desconhecimento da maioria dos consumidores de saúde sobre o assunto.
Essa postura ilícita coloca o paciente em uma situação muito delicada, sem mencionar o fato de que ele já está fragilizado devido a uma doença tão agressiva. Diante dessa situação, o melhor a se fazer é procurar um advogado especialista em direito de saúde.
Esse profissional analisará o caso para avaliar se você tem direito ao Imatinibe. Preço não será um problema, pois ele tentará reverter o posicionamento da operadora na justiça por meio de uma medida liminar.
A medida liminar é uma decisão jurídica de caráter urgente, que pode sair no mesmo dia. Ela obrigará o plano a fornecer o Imatinibe.
Inclusive, essa conduta ilícita da operadora causa um constrangimento que ultrapassa o mero aborrecimento do dia a dia. E esse é um dos requisitos dos pedidos de indenização por dano moral diante das negativas injustas pela operadora.
Se o seu médico receitou o Imatinibe, preço será irrelevante em seu tratamento de leucemia. A doença é de cobertura obrigatória, e o plano é obrigado a fornecer o medicamento, na versão original ou genérica.
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Advogado inscrito na OAB/SP
Diretor-adjunto da Comissão de Direito Administrativo – OAB/SP
Membro da Comissão de Direito Urbanístico – OAB/SP
Membro do IBRADEMP (2012/2013)
Direito Tributário – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Vice-Presidente da Associação Brasileira de Defesa dos Desapropriados
Master in Business Management – Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP
Entrepreneurship Program – Babson College, Boston, Estados Unidos
Escritor no blog Transformação Digital
Vencedor do prêmio ANCEC – Referência Nacional pela Inovação no Atendimento Online e Rápido
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